大不妞 追問

2020-02-26 21:37

這個不用申請醫(yī)療器械批準？

樸老師 解答

2020-02-26 21:38

你得有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

大不妞 追問

2020-02-26 21:39

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般怎么辦理呢？需要在哪申請？是什么企業(yè)都能申請嗎？還是需要什么特別的資質(zhì)？

樸老師 解答

2020-02-26 21:41

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證新辦

  辦理條件：

  從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：

  (一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

  (二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

  (三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

  (四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

  (五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術(shù)支持。

  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

  所需材料：

  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

  (一)營業(yè)執(zhí)照復印件;

  (二)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

  (三)組織機構(gòu)與部門設置說明;

  (四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

  (五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件;

  (六)經(jīng)營設施、設備目錄;

  (七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  (八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

  (九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

  (十)其他證明材料。

  注意事項：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交除以上第八項的材料。

  辦理流程：

  對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

  (一)申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;

  (二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;

  (三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

  (四)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。

  設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。

  辦理時限：

  設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

  符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期：

  有效期為5年。載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

大不妞 追問

2020-02-26 21:43

二類和三類在實際中是怎么區(qū)別的呢

樸老師 解答

2020-02-26 21:48

二類醫(yī)療器械

第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。（四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類）

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三類醫(yī)療器械

第三類具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。

大不妞 追問

2020-02-26 21:49

謝謝老師

樸老師 解答

2020-02-26 21:52

不用客氣，滿意請給五星好評，謝謝