要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

具有醫(yī)療器械資質(zhì)的貿(mào)易公司購入制氧機(jī)可以入賬，計(jì)入固定資產(chǎn)。每月計(jì)提折舊處理

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民用口罩 按照GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》生產(chǎn)的民用口罩, 但是, 該口罩也要按照醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè), 獲得具有權(quán)威的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告。在此途徑下, 產(chǎn)品包裝上不得聲稱為醫(yī)用口罩, 也無需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證, 能夠節(jié)省時(shí)間, 也可用于非醫(yī)療人員的普通防護(hù)。 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷 目前, 各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道, 對(duì)于原來生產(chǎn)國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)口罩用于出口, 但是有能力生產(chǎn)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)口罩, 卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè), 可以通過這些綠色通道迅速取得市場(chǎng)準(zhǔn)入, 這樣也可以銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu), 供應(yīng)急使用。 生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 很多非醫(yī)療器械企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度更大一點(diǎn), 但也不是完全沒有辦法, 有些地區(qū)的藥監(jiān)局有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序, 可以幫助這類企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案。但對(duì)這類企業(yè)來說, 新建一條口罩生產(chǎn)線, 并建立最基本的質(zhì)量管理體系,通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)檢查非常不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導(dǎo), 及時(shí)整改。 此條路徑與“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”路徑雖然看起來整體難度不大, 時(shí)間也相對(duì)較短, 但是取得的備案憑證有效期不會(huì)太長(zhǎng), 疫情過后基本不可使用。 取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證 這是最正式的途徑, 也是難度最大、投入最多的方式。相信大多數(shù)企業(yè)并不想投入這么多時(shí)間與物質(zhì)成本。 口罩的原材料 醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成: 主體材料：常見的醫(yī)用口罩, 主要由三層無紡布組成 內(nèi)層是普通無紡布; 外層是做了防水處理的無紡布, 主要用于隔絕患者噴出的液體; 中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布(有的經(jīng)過駐極處理, 靜電駐極能提高過濾效率、降低過濾阻力也有所下降, 甚至對(duì)纖網(wǎng)的均勻性也有所改善。) 其他材料包括金屬(用于鼻夾)、染色劑、彈性材料(用于口罩帶)等，其中起到主要作用的是主體過濾材PP熔噴布。 平面型口罩濾材的主要性能指標(biāo)為細(xì)菌過濾效率BFE, 過濾級(jí)別有:普通級(jí)、059BFE95(濾效95%)、BFE99(濾效99%)、VFE95(濾效(違粒BFE95(濾效95%)、BFE99(濾效99%)、VFE95(濾效99%)、PFE95(濾效99%)、KN90(濾效90%)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)所要生產(chǎn)的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重。例如一次性醫(yī)用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布, 但是N95口罩一般用40g/㎡2, 防護(hù)效果更好。 選擇濾材供應(yīng)商時(shí)應(yīng)注意索要濾材的BFE過濾效率報(bào)告, 目前國(guó)際上比較公認(rèn)的權(quán)威機(jī)構(gòu)有美國(guó)NELSON(尼爾森試驗(yàn)室)和NIOSH(美國(guó)職業(yè)安全與健康國(guó)立研究所)。此外, 如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩, 應(yīng)關(guān)注原材料的生物學(xué)相容性。如果供應(yīng)商能夠提供原材料的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告(細(xì)胞毒、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏試驗(yàn)), 將能節(jié)省口罩成品的生物學(xué)評(píng)價(jià)的時(shí)間其費(fèi)用。 口罩檢驗(yàn)要求及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目有以下部分組成:外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量的要求。企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗(yàn)儀器, 如電子天平、測(cè)力計(jì)、千分尺等。型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn), 要選擇有資質(zhì)的檢驗(yàn)所。民用口罩, 需要選擇有CMA資質(zhì)的檢測(cè)所。醫(yī)用口罩, 則需要選擇藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。此外, 市場(chǎng)監(jiān)管總局也公布了獲國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄。 廠房設(shè)施及生產(chǎn)設(shè)備 無菌口罩要在十萬級(jí)潔凈車間生產(chǎn)。如果企業(yè)原本沒有, 需要新建廠房, 也是一筆不小的投入, 時(shí)間上也來不及?？谡值纳a(chǎn)一般是全自動(dòng)或半自動(dòng)。全自動(dòng)設(shè)備有:全自動(dòng)平面口罩機(jī)、全自動(dòng)折疊口罩機(jī)等。全自動(dòng)設(shè)備非常昂貴。半自動(dòng)的設(shè)備有:口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī), 全套需要50萬上下。目前口罩生產(chǎn)設(shè)備缺貨, 交期基本要60天。注意, 如果生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩, 那一定會(huì)涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷滅菌。如上所述, 環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進(jìn)行解析。環(huán)氧乙烷是一種 致癌物質(zhì), 長(zhǎng)期吸入環(huán)氧乙烷, 會(huì)有致癌可能。長(zhǎng)期少量接觸, 也可能患有神經(jīng)衰弱綜合征。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩, 必須經(jīng)過解析消除口罩上殘留的環(huán)氧乙烷, 經(jīng)檢測(cè)合格才能上市售賣。環(huán)氧乙烷解析時(shí)間差不多是14天, 才能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于安全標(biāo)準(zhǔn)。環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要用透氣的包裝材料。否則難以達(dá)到滅菌效果。 質(zhì)量管理體系及注冊(cè)資料 申請(qǐng)生產(chǎn)醫(yī)用口罩, 必須要建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系, 還要經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)于無醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)來說, 這是不小的挑戰(zhàn)。 口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及文件 YY 0469-2011：醫(yī)用外科口罩 GB19083-2010：醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求 YY/T 0969-2013：一次性使用醫(yī)用口罩 GB/T 32610-2016：《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》 GB 2626-2006：呼吸防護(hù)用品 GB 2890-2009：呼吸防護(hù)、自吸過濾式防毒面具 BS EN 14683-2014：醫(yī)用口罩要求和試驗(yàn)方法