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請問現(xiàn)在注冊醫(yī)療器械類公司需要哪些資質(zhì)，前置還是后置？怎么辦理？
跳躍的zy
于2020-04-14 09:13 發(fā)布 ??4828次瀏覽
- 送心意
英老師
職稱： 中級會計(jì)師
2020-04-14 09:16
同學(xué)好，一、要想取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，必須經(jīng)過以下步驟辦理：
1、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等。
2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
3、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。
二、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械辦理備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械辦理許可，審批部門都是設(shè)區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
三、經(jīng)營范圍：無論是二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍都是依據(jù)你經(jīng)營的產(chǎn)品而定的。到網(wǎng)上下載醫(yī)療器械分類目錄，查找你經(jīng)營的產(chǎn)品歸屬的類別編碼就是經(jīng)營范圍，
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同學(xué)好，一、要想取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，必須經(jīng)過以下步驟辦理：
1、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等。
2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
3、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。
二、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械辦理備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械辦理許可，審批部門都是設(shè)區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
三、經(jīng)營范圍：無論是二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍都是依據(jù)你經(jīng)營的產(chǎn)品而定的。到網(wǎng)上下載醫(yī)療器械分類目錄，查找你經(jīng)營的產(chǎn)品歸屬的類別編碼就是經(jīng)營范圍，
2020-04-14 09:16:34
同學(xué)你好，據(jù)我了解，沒有政策說不可以的
2022-04-22 06:55:54
各地有差異 可以參考一下這個
首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。 然后按照下列的材料準(zhǔn)備。
申報材料 ：
（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；
（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；
（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；
（4）
生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走
向；
?。?）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、
中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；
（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
（8）
生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：
包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；
（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報告；
（11）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊證： 第一類醫(yī)療器械注冊申請材料 ?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；
（三）
適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。
這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；
（四）產(chǎn)品全性能檢測報告；
（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；
（六）醫(yī)療器械說明書；
（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
2019-12-31 12:42:31
開辦一家經(jīng)營醫(yī)療器械的公司，需要滿足以下資質(zhì)要求：
人員資質(zhì)：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)歷或相應(yīng)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上或相應(yīng)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
場地資質(zhì)：經(jīng)營醫(yī)療器械的場地要求如下：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)符合省食品藥品監(jiān)督管理部門的要求。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、庫房（經(jīng)營場所和庫房可以是同一地址），并應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的貯存條件配備相適應(yīng)的庫房。
資金資質(zhì)：開辦醫(yī)療器械經(jīng)營公司的注冊資本最低要求為60萬元人民幣，而如果要設(shè)立三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司，注冊資本最低要求為150萬元人民幣。
證件資質(zhì)：企業(yè)應(yīng)具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并確保其合法有效。許可證的有效期為5年，期滿后需要重新審查發(fā)證。
2024-01-05 12:47:28
同學(xué)你好
需要看你是怎么的買法
買完以后原來的公司是否存續(xù)
2020-06-22 14:37:16
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2020-04-14 09:19
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2020-04-14 09:24