醫(yī)療器械二類一類在哪里備案
涅磐
于2020-04-27 11:51 發(fā)布 ??2117次瀏覽
- 送心意
黎老師
職稱: 中級會計師
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https://wk.baidu.com/view/270535aafbb069dc5022aaea998fcc22bcd143ea
看看這里對你有幫助
2020-03-19 09:58:24

你好,如果是貿(mào)易公司,就在市藥監(jiān)局。如果是生產(chǎn)企業(yè),就去省藥監(jiān)局。
2020-04-27 11:53:35

根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法,
第三條“第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案;第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理;第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理?!彼灾唤?jīng)營地一類醫(yī)療器械是無需備案的;
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。
2020-03-23 17:19:51

剛找下這個?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理指南
一、 辦理流程
申請企業(yè)需通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁---許可服務---網(wǎng)上辦事---醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案,進入網(wǎng)上申報系統(tǒng)(http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in),注冊登錄后進行申報,并同時按照本指南要求報送紙質(zhì)版。
二、提交材料清單
1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(網(wǎng)上申報時填寫并打印,簽字蓋章)
2. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件
3. 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4. 組織機構(gòu)與部門設置說明
5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件
7. 經(jīng)營設施、設備目錄
8. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明
10. 承諾書(保證提交的備案資料真實、完整、合規(guī),保證生產(chǎn)、經(jīng)營行為合法,保證生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求,并承擔相應法律責任)
11. 其他證明材料
備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后提交,紙質(zhì)版與網(wǎng)上申報材料的內(nèi)容要完全一致。
附件: 1、承諾書模板
2020-02-28 10:41:33

請清晰描述問題(財會類)發(fā)起提問,老師看到問題后覺得擅長解答才會接手解答,謝謝合作!
2021-03-23 16:06:05
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