注冊醫(yī)療器械的執(zhí)照，對法人和負責人的職業(yè)證書有什么要求？

答： 你好 一、作為醫(yī)療器械公司法人有什么要求 開辦醫(yī)療器械公司的人員要求：除法人代表以外，企業(yè)負責人必須為大專以上學歷或中級以上職稱，且不能兼任質(zhì)量管理負責人或質(zhì)管員，年齡不得超過65歲;質(zhì)量負責人應具備本科以上學歷(含本科)，專業(yè)要求跟經(jīng)營的產(chǎn)品有相關(guān)的專業(yè)(臨床醫(yī)學、生物技術(shù)、物理工程等)，兩年以上工作經(jīng)驗;專職檢員應具備大專以上學歷(最好是本科)，專業(yè)要求跟經(jīng)營的產(chǎn)品有相關(guān)的專業(yè)(臨床醫(yī)學、生物技術(shù)、物理工程等)，兩年以上工作經(jīng)驗;質(zhì)量管理小組：經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品或Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個類別(含5個)以上的應設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，至少由3人組成，其中1人為質(zhì)量管理負責人，其余為專職質(zhì)檢員。 二、什么是公司的法人代表? 一般情況下法人就是公司董事長,董事長是有股東大會投票選舉產(chǎn)生，他可以是其他的自然人，那么法人代表也就可以成為非股東成員。法人是指依照法定程序成立并能獨立地行使法定權(quán)利和承擔法律義務的社會組織，如機關(guān)、事業(yè)單位、社團、企業(yè)等。法人是相對于或區(qū)別于自然人而言的，如企業(yè)是應有法人的資格和地位、應受到法律承認和法律保護并依法行使決定權(quán)等權(quán)利義務的獨立單位，而不是上級主管部門的附屬物。 《公司法》第十三條 【法定代表人】公司法定代表人依照公司章程的規(guī)定，由董事長、執(zhí)行董事或者經(jīng)理擔任，并依法登記。公司法定代表人變更，應當辦理變更登記。 三、什么是具有法人資格的獨立企業(yè)? 具有法人資格的獨立企業(yè)，應具備以下特征： 1.它必須有合理的獨立經(jīng)營條件和完備的手續(xù)，正式在政府主管部門注冊備案，并取得政府和法律的正式承認。 2.它必須有獨立的經(jīng)濟核算權(quán)，有獨立的資產(chǎn)負債表，以收抵支，自負盈虧;它能獨立對外，自主地進行生產(chǎn)經(jīng)營活動。 3.它必須能夠獨立承擔民事上的財產(chǎn)義務，并能以自己的名義參加民事活動和訴訟，法人的權(quán)利能力決定于成立該組織的宗旨和業(yè)務范圍，無權(quán)進行違背其宗旨和超越其業(yè)務范圍的法律行為。法人的行為能力由法人的機關(guān)或代表(董事、廠長、經(jīng)理等)行使，或由其授權(quán)的業(yè)務人員以法人的名義行使。 四、公司的法人代表與法定代表人有什么區(qū)別? 法人代表和法定代表人是兩個不同的法律概念。法人代表一般是指根據(jù)法人的內(nèi)部規(guī)定擔任某一職務或由法定代表人指派代表法人對外依法行使民事權(quán)利和義務的人，它不是一個獨立的法律概念。法人代表依法定代表人的授權(quán)而產(chǎn)生，沒有法定代表人的授權(quán)，就不能產(chǎn)生法人代表。作為民事權(quán)利主體的法人，其法人代表可以有多個。法人代表對外行使權(quán)力都要受到法定代表人授權(quán)的限制，他只能在法定代表人授權(quán)的職責范圍內(nèi)代表法人對外進行活動，他的行為不是法人本身的行動，而是對法人發(fā)生直接的法律效力。

老師，醫(yī)療器械生產(chǎn)，質(zhì)量法規(guī)負責人屬于什么費用呀？

答： 同學你好 這個是管理費用

一名會計如何讓領(lǐng)導給你主動加薪？

答： 都說財務會計越老越吃香，實際上是這樣嗎？其實不管年齡工齡如何

醫(yī)療器械注冊證怎么申請

答： 各地有差異 可以參考一下這個 首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。 然后按照下列的材料準備。 　　 申報材料 ： （1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表； 　　 （2）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷； 　　 （3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件； 　　 （4） 生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走 向； ?。?）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、 中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復印件； 　　 （6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準； 　　 （7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單； 　　 （8） 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖； （9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 　　 （10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告； 　　 （11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊證： 　　第一類醫(yī)療器械注冊申請材料 　?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊申請表； 　　 （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本； 　　 （三） 適用的產(chǎn)品標準及說明： 采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。 這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）； 　　 （四）產(chǎn)品全性能檢測報告； 　　 （五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明； 　　 （六）醫(yī)療器械說明書； 　　 （七）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。