請問想成立一家生物科技公司,可以先申請二級醫(yī)療器械產品注冊證,再做工商注冊嗎?有沒有先后順序的呢?
。
于2021-09-23 10:57 發(fā)布 ??942次瀏覽
- 送心意
樸老師
職稱: 會計師
2021-09-23 10:58
同學你好
這個可以的
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同學你好
這個可以的
2021-09-23 10:58:47

醫(yī)療器械經營許可證辦理流程:
1、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經營許可證
醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料
1、三個相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);
2、三個質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場);
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書;
2020-02-20 09:18:30

同學,去當地工商局注冊 ,按成立普通公司的流程成立一家貿易公司(注冊外貿公司的先期登記辦理程序以及所需資料與注冊一般公司雷同。只是注意在注冊時,經營范疇需參加進出口、貨物進出口。)
2020-11-17 09:24:43

各地有差異 可以參考一下這個
首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局,領取申請表和電子文本(也可以到網站下載)。 然后按照下列的材料準備。
申報材料 :
(1)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(開辦)申請表;
(2)法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明,包括身份證明,學歷證明,職稱證明,任命文件的復印件,工作簡歷;
(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件;
(4)
生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明的復印件,廠區(qū)總平面圖,主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走
向;
?。?)企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷,學歷和職稱證書的復印件;相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件,并標明所在部門及崗位;高、
中、初級技術人員的比例情況表;內審員證書復印件;
(6)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;
(7)主要生產設備及檢驗儀器清單;
(8)
生產質量管理規(guī)范文件目錄:
包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖;
(9)擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;
(10)擬生產無菌醫(yī)療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗報告;
(11)申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
2、其次你的產品需要有一類醫(yī)療器械注冊證: 第一類醫(yī)療器械注冊申請材料 (一)境內醫(yī)療器械注冊申請表;
(二)醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明:營業(yè)執(zhí)照副本;
(三)
適用的產品標準及說明: 采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的,應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本;注冊產品標準應當由生產企業(yè)簽章。
生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明,生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明。
這里的“簽章”是指:企業(yè)蓋章,或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內醫(yī)療器械的,含義相同);
(四)產品全性能檢測報告;
(五)企業(yè)生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明;
(六)醫(yī)療器械說明書;
(七)所提交材料真實性的自我保證聲明: 應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。
2019-12-31 12:42:31

同學你好,據我了解,沒有政策說不可以的
2022-04-22 06:55:54
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2021-09-23 11:03
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2021-09-23 11:11