請問成都第二類醫(yī)療器械備案辦理流程是？

答： 　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件 　　(一)人員與機構(gòu) 　　1.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。 　　2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué))的大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱。第二類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人須大專以上學(xué)歷。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)人員不得少于二人(不含質(zhì)量管理人)并且具有與所經(jīng)營范圍相關(guān)的大專以上學(xué)歷或中級職稱以上專業(yè)技術(shù)人員;零售藥店銷售醫(yī)療器械應(yīng)配備質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，并且具有與所經(jīng)營范圍相關(guān)的中專以上學(xué)歷;從事質(zhì)量管理、驗收人員須經(jīng)過培訓(xùn)、考試合格后方可從事經(jīng)營活動。 　　3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨立的售后服務(wù)部門，必須配備與經(jīng)營范圍相關(guān)專業(yè)的工程師以上專業(yè)技術(shù)人員，具備技術(shù)培訓(xùn)和售貨服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 　　4.企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人、專業(yè)技術(shù)人員不得相互兼職。質(zhì)量管理人和專業(yè)技術(shù)人員不得在其它單位兼職。 　　(二)倉庫與經(jīng)營場所 　　1.具有相對獨立的經(jīng)營場所，周邊環(huán)境整潔。 　　2.經(jīng)營場所面積二類不低于50M2 ，三類依據(jù)驗收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所應(yīng)設(shè)有展臺(展柜);藥品零售企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)有不低于3 M2獨立場所，應(yīng)有產(chǎn)品展臺、展柜(占經(jīng)營面積三分之一以上)。 　　3.倉儲面積第二類醫(yī)療器械不低于50 M2 ，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依據(jù)驗收細(xì)則定。倉儲條件及養(yǎng)護(hù)設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營產(chǎn)品使用說明書的規(guī)定要求。倉庫與經(jīng)營場所距離不得超過5000米。 　　4.角膜接觸鏡、助聽器經(jīng)營場地、儲存條件按《河北省角膜接觸鏡(助聽器)驗收實施細(xì)則》驗收。 　　5.場地租賃合同期限不得低于五年。 　　(三)管理制度及其它 　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家及地方的有關(guān)規(guī)定建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行，(至少包括：采購、進(jìn)貨驗收、倉庫保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報告制度)。各項記錄必須真實、完整、填寫規(guī)范。 　　2.企業(yè)應(yīng)收集、保存與其經(jīng)營產(chǎn)品范圍相關(guān)的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。 　　3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)檢、驗收、倉庫管理、銷售、檢測、售后服務(wù)人員須每年進(jìn)行體檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。 　　4.經(jīng)營植入(介入)類醫(yī)療器械的，應(yīng)建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度，有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄。 　　5.經(jīng)營角膜接觸鏡(助聽器)產(chǎn)品的，應(yīng)配備與之相適應(yīng)的專業(yè)測試設(shè)備或裝置。 　　6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有專用售后服務(wù)車，并能提供購車發(fā)票和行車本。 　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報資料 　　(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》(企業(yè)基本情況表); 　　(二)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請書; 　　(三)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; 　　(四)擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的個人簡歷、身份證復(fù)印件及其前一工作單位離職證明; 　　(五)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機構(gòu)與人員情況表(后附其機構(gòu)所有人員的個人簡歷表、身份證、學(xué)歷或者職稱證復(fù)印件)及其前一工作單位離職證明; 　　(六)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖及經(jīng)營場所、倉庫平面圖(圖上注明其面積與地址，倉庫平面圖要標(biāo)明“三色五區(qū)”)及其租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件; 　　(六)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能框架圖及其產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄; 　　(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍明細(xì)表及其產(chǎn)品注冊證復(fù)印件; 　　(八)售后服務(wù)車照片、行車本、購車發(fā)票復(fù)印件; 　　(九)所提交材料真實性的自我保證聲明; 　　(十)法定代表人授權(quán)委托書。 　　五、對申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證材料的要求： 　　1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章; 　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。 　　A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。 　　B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。 　　C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。 　　3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效; 　　4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回; 　　5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效; 　　6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效; 　　7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。 　　8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。 　　9、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。 　　10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。 　　六、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理程序 　　(一)申請 　　申請人持申報資料向河北省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。 　　(二)受理 　　申報資料報送河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書》。 　　辦理時限：5個工作日。 　　(三)審查、審批 　　對申報資料進(jìn)行初審后，按照《河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則》組織驗收。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定;不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 　　辦理時限：30個工作日。 　　(四)公示、制證、送達(dá) 　　行政許可決定在河北省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行公示，同時制證并送達(dá)申請人。 　　辦理時限：10個工作日。 　　七、辦理時限 　　30個工作日(不含公示、制證和送達(dá))。

醫(yī)療器械二類一類在哪里備案

答： 你好，如果是貿(mào)易公司，就在市藥監(jiān)局。如果是生產(chǎn)企業(yè)，就去省藥監(jiān)局。

一名會計如何讓領(lǐng)導(dǎo)給你主動加薪？

答： 都說財務(wù)會計越老越吃香，實際上是這樣嗎？其實不管年齡工齡如何

老師，請問二類醫(yī)療器械怎么備案呢？聽說最后一天了

答： 剛找下這個？第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理指南 　 一、 辦理流程 申請企業(yè)需通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁---許可服務(wù)---網(wǎng)上辦事---醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案，進(jìn)入網(wǎng)上申報系統(tǒng)（http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in），注冊登錄后進(jìn)行申報，并同時按照本指南要求報送紙質(zhì)版。 二、提交材料清單 1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（網(wǎng)上申報時填寫并打印，簽字蓋章） 2. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件 3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 4. 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明 5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 6. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件 7. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄 8. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明 10. 承諾書(保證提交的備案資料真實、完整、合規(guī)，保證生產(chǎn)、經(jīng)營行為合法，保證生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任) 11. 其他證明材料 備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后提交，紙質(zhì)版與網(wǎng)上申報材料的內(nèi)容要完全一致。 附件： 1、承諾書模板